Intermédiaire de haute-pureté pour les produits injectables et oraux
Le maropitant est fourni sous forme d'API cristalline de haute-pureté conçue pour être utilisée dans les formulations antiémétiques vétérinaires injectables et orales. Ce produit est destiné aux scientifiques en formulation, aux équipes de R&D et aux professionnels des achats qui ont besoin d'une cohérence analytique fiable, de caractéristiques de manipulation contrôlées et d'un approvisionnement fiable.
Ce matériau n’est pas un médicament vétérinaire fini. Il est fourni comme matière première (API) pour une formulation, un développement et une fabrication ultérieurs.
Identité du produit et spécifications de version
- Numéro CAS : 170893-39-3
- Apparence : Solide cristallin blanc cassé à blanc
- Dosage/Pureté : supérieur ou égal à 98 % (HPLC, lot-vérifié)
-Données analytiques fournies :
-Confirmation d'identité
-Résultats du test
-Profil d'impuretés limité
- Documentation fournie avec chaque lot :
-Certificat d'analyse (COA)
-FDS/FT
-Résumé de la stabilité
- Utilisation prévue : API pour les formulations pharmaceutiques vétérinaires
Toute la documentation est formatée pour s'intégrer facilement aux processus d'examen CQ standard et aux critères d'acceptation internes.
Qualité et performance en formulation
- Cohérence de lot-à-lot
Les lots entrants incluent les temps de rétention HPLC et les valeurs de test, permettant aux équipes de contrôle qualité de comparer rapidement les résultats aux normes de référence internes avant les essais de formulation.
- Contrôle de l'humidité et stabilité
En tant que petite API cristalline-molécule, le Maropitant est sensible à l'exposition à l'humidité, ce qui peut avoir un impact :
- Propriétés du flux
- Comportement de dissolution
- Traitement en aval
Pour atténuer ces risques, le produit est emballé à l'aide de matériaux barrières contre l'humidité et de déshydratants.
- Compatibilité des solvants
Les évaluations de solubilité sont généralement réalisées à petite échelle avant la formulation. Le maropitant est compatible avec les systèmes de solvants organiques couramment utilisés dans les formes posologiques vétérinaires injectables et orales, sous réserve des protocoles de formulation internes.
Manipulation, stockage et intégration en laboratoire
- Conditions d'expédition : ambiante ou réfrigérée
- Stockage recommandé :
-Court terme : 2 à 8 degrés
-Long terme : −20 degrés
Protection contre l'humidité : gardez les récipients hermétiquement fermés et minimisez l'exposition à l'air.
- Conseils de manipulation :
-Laissez les contenants non ouverts atteindre la température ambiante avant de les ouvrir.
-Cela évite la condensation et préserve l'intégrité des matériaux.
- Utilisation de la formulation :
-Reconstituer ou traiter selon les exigences de votre forme posologique finale
-Suivez les SOP établies en laboratoire
Ces pratiques reflètent les protocoles de manipulation standard des laboratoires vétérinaires de formulation d’API.
Emballage et logistique
- Emballage primaire :Flacons-résistants à l'humidité avec déshydratant intégré
- Options d'expédition :
-Livraison standard
-Expédition sous chaîne du froid-disponible lorsque cela est nécessaire en raison du climat ou de la saison
- Traçabilité :
-Chaque unité étiquetée avec numéro de lot et résumé analytique
Un étiquetage clair et un emballage contrôlé contribuent à réduire les erreurs de manutention en entrepôt et les confusions au niveau du laboratoire.
Processus d'approvisionnement et d'approvisionnement
1. Ordonnances d'évaluation
Commencez par de petites-échantillons en quantité pour confirmer la compatibilité analytique et le comportement de manipulation au sein de votre établissement.
2. Examen de la documentation
Faites correspondre le COA avec les spécifications internes. Des données étendues sur les impuretés ou des études de stabilité peuvent être demandées si nécessaire.
3. Augmenter l'offre-
Après validation interne, transition vers des accords d'approvisionnement en gros structurés avec des volumes, des délais et des calendriers de livraison définis.
Cette approche par étapes minimise les risques et aligne l’approvisionnement sur les délais du projet et de la production.
Foire aux questions (FAQ)
Q : Est-ce un médicament vétérinaire fini ?
R : Non. Le Maropitant est fourni strictement comme API pour la formulation et la fabrication.
Q : Quelle documentation est incluse avec chaque expédition ?
R : COA, MSDS/TDS et un résumé de la stabilité. Des données analytiques supplémentaires peuvent être fournies sur demande.
Q : Quelles sont les conditions de stockage recommandées ?
R : Conserver scellé et sec. Stockage à court-terme entre 2 et 8 degrés ; un stockage à long-terme à -20 degrés est recommandé.
Q : Des quantités d’évaluation ou d’échantillon sont-elles disponibles ?
R : Oui. Des échantillons peuvent être commandés pour les tests de contrôle qualité et les essais de formulation.
Q : Puis-je organiser des livraisons groupées récurrentes ?
R : Oui. Une fois les échantillons approuvés, des calendriers d’approvisionnement réguliers peuvent être établis.
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